GCP项目

安全性信息审查

1、安全性事件递交函模板（药物临床试验项目）.docx

‎2、安全性事件递交函模板（医疗器械临床试验项目）.docx

‎3、安全性信息报告要求指南1.0.docx

‎4、安全性信息列表模板（建议使用）.docx

‎5、严重不良事件（SAE）报告表（药物临床试验项目）.docx

不依从违背方案审查

1、GCP-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、不依从违背方案报告表.doc

初始审查

1、初始审查申请表（药物、器械）.docx

‎2、关于研究样本使用管理声明.docx

‎3、知情同意书可能涉及的常见问题（2023.2更新）.docx

‎4、知情同意书模板（供参考）.docx

‎5、主要研究者简历模板.docx

复审审查

1、GCP-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、伦理意见回复函模板（供参考）.docx

‎3、修正前后对照表模板（供参考）.docx

结题审查

1、GCP-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、研究完成报告.doc

年度定期跟踪审查

1、GCP-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、研究进展年度报告.doc

‎3、关于研究进展报告延迟递交说明-模板.docx

修正案审查

1、GCP-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、修正案申请表.docx

‎3、修正前后对照表模板（供参考）.docx

暂停终止研究审查

1、GCP-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、暂停终止研究报告.doc

科研项目

安全性信息审查

1、安全性事件递交函模板（科研项目）.docx

‎2、安全性信息报告要求指南1.0.docx

‎3、严重不良事件（SAE）报告表（科研项目）.docx

不依从违背方案审查

1、科研-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、不依从违背方案报告表.doc

初始审查（非临床研究）

1、报送资料列表-非临床研究.docx

‎2、豁免知情同意申请.docx

‎3、免除知情同意签字申请.docx

‎5、涉及人的生命科学和医学研究初始审查申请表.docx

‎6、项目负责人简历.docx

‎7、研究方案（非干预性）.docx

‎8、研究方案（干预性研究）.docx

‎9、知情同意书（非干预性研究）.docx

‎10、知情同意书（干预性研究）.docx

初始审查（回顾性临床研究）

1、附录1研究者发起的临床研究报送资料列表-回顾性.docx

‎2、附录2研究者发起的临床研究立项申请表-回顾性.docx

‎3、附录3研究者发起的临床研究项目来源资助方信息表.docx

‎4、附录4研究方案-回顾性.docx

‎5、附录5豁免知情同意申请.docx

‎6、附录6病例报告表-回顾性.docx

‎7、免除知情同意签字申请.docx

‎8、项目负责人简历.docx

‎9、研究者发起的回顾性临床研究项目立项指南.pdf

科研项目

初始审查（前瞻性临床研究）

1、附录1研究者发起的临床研究立项申请表.docx

‎2、附录2研究者发起的临床研究报送资料列表.docx

‎3、附录3研究者发起的临床研究责任书.docx

‎4、附录4超说明书用药申请循证查询表.docx

‎5、附录5研究方案.docx

‎6、附录5知情同意书（干预性研究）.docx

‎7、附录6知情同意书（非干预性研究）.docx

‎8、附录7豁免知情同意申请.docx

‎9、附录8病例报告表.docx

‎10、附录9项目负责人简历.docx

‎11、附录10学术委员会专家意见回复函.docx

‎12、附录11数据监查委员会成员表.docx

‎13、研究者发起的临床研究项目立项指南.pdf

复审审查

1、科研-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、伦理意见回复函模板（供参考）.docx

‎3、修正前后对照表模板（供参考）.docx

结题审查

1、科研-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、研究完成报告.doc

年度定期跟踪审查

1、科研-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、研究进展年度报告.doc

‎3、关于研究进展报告延迟递交说明-模板.docx

申报前审查

1、项目负责人承诺函.docx

‎2、研究方案（非干预性）.docx

‎3、研究方案（干预性）.docx

修正案审查

1、科研-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、修正案申请表.docx

‎3、修正前后对照表模板（供参考）.docx

暂停终止研究报告

1、科研-伦理递交信模板（供参考）.docx

‎2、暂停终止研究报告.doc