中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会
伦理审查申请指南
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《赫尔辛基宣言》（2013年版）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019版）、《药品注册管理办法》（2020年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）等法规的要求，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告。
1.注册类临床试验项目：
1.1药物临床试验；
1.2医疗器械临床试验。
2.非注册类临床研究项目
2.1涉及人的生命科学和医学研究，包括以人为受试者或使用人的生命样本、数据的以下研究活动：
2.1.1采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。
2.1.2采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。
2.1.3采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。
2.1.4采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
初始审查申请。符合注册类/非注册类临床试验项目范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
2.1修正案审查申请。研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。
2.2年度/定期跟踪审查报告。应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在意见有效日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
2.3安全性信息报告。严重不良事件（SAE），指受试者接受试验用药后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。研究者在获知受试者发生SAE后，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，应在24小时内向申办者、伦理委员会以及药物临床试验机构提交书面报告；可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。如为本中心发生的SUSAR，应在规定时限内向伦理委员会和药物临床试验机构提交书面报告，对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天（申办者首次获知当天为第0天）。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。非本院院发生的SUSAR要求按月度汇总递交至我院伦理委员会，对于个例SUSAR报告申办方可通过电子邮件发送到伦理委员会的办公邮箱，但仍需定期（每月）汇总递交。发生严重不良事件，应在规定时限内向伦理委员会报告，对于非工作日发生的严重不良事件导致报告时间延误的，需在报告时限的24小时内，以报告形式发送邮件至伦理委员会的办公邮箱，并于下一工作日递交纸质版报告至伦理委员会。
2.4不依从/违背方案报告。需要报告伦理委员会的不依从/违背方案情况包括：①重要不依从/违背方案：a.研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者；b.符合受试者退出标准而未让受试者退出；c.给予受试者错误治疗或剂量；d.给予受试者方案禁止的合并用药；e.可能对受试者的权益和健康以及研究的科学性造成显著影响等违反GCP原则的情况；f.持续违背方案，研究者不配合监查/稽查，对违规事件不予以纠正等；②轻度不依从/违背方案：由于受试者不遵从试验方案而导致的方案违背，如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内访视等。凡是发生上述违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能增加受试者风险或者显著影响试验实施的违背方案，申办者/监查员/研究者应及时提交不依从/违背方案报告。其他不依从/违背方案则可以定期汇总报告。
2.5暂停/终止研究报告。研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
2.6结题报告。完成临床研究，应及时向伦理委员会提交分中心小结或研究总结报告。
3．复审
复审申请。上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应提供伦理意见回复函、修订前后对照表等资料再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以在30天内提出申诉，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.提交，受理送审文件
1.1注册类临床试验项目：
1.1.1通过机构立项审查的送审项目，提交1份送审文件：填写申请/报告的表格，根据“送审文件清单”，准备送审文件，临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料、病例报告表、研究者手册、检验报告、试验保险等文件需要申办方盖章。
1.2非注册类临床研究项目：
1.2.1按我院相关制度要求，必要时需通过临床研究设计部、医务科、药学部、学术委员会等部门审查同意后，提交 1 份送审文件：填写申请/报告的表格，根据“送审文件清单”，准备送审文件。申办方非我院时，临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料、病例报告表、研究者手册、检验报告、试验保险等文件需要申办方盖章；申办方为我院时，上述材料需要主要研究者在文件封面签字确认。电子版发送至伦理委员会邮箱：sszxyyllh@163.com。
1.2.2受理：对完整的送审文件予以受理。
2.补充修改，提交上会材料
2.1补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，会以电话或邮件形式通知申请者，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
2.2提交全套上会材料：通过形式审查后，准备书面送审材料15份送至伦理委员会办公室。
3.接受审查的准备：
3.1会议时间：具体时间会前秘书电话或邮件通知研究者。
3.2会议地点：指定会议室。
3.3准备向会议报告：需主要研究者提前15分钟到达会场。若主要研究者不能到场答辩，需向伦理委员会主任请假并委托项目组主要成员到场汇报。
四、伦理审查的时间
伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要4周的时间进行处理，请在会议审查4周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
审查决定以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请者也可以发至邮箱（sszxyyllh@163.com）查询。
六、伦理审查的费用
伦理审查费归医院财务处统一管理。
1.注册类临床试验初审项目具体审评费如下：
1.1药物：人民币陆仟元整（5000元，含税）
1.2器械：人民币肆仟元整（4000元，含税）
2.非注册类临床试验项目评审费收费标准（含税）如下：
2.1有第三方资助的横向课题研究首次评审费 5000 元/项，重审费用 2000 元/项；
2.2由外院研究者发起的获得纵向课题资助的临床科研项目首次评审费 2000元/项，重审费用 1000 元/项；
2.3修正案审查或其他需符合快速审查条件的项目，收费标准为 1000 元/项；
2.4由我院研究者发起的无企业支持的临床科研项目评审不收费；
2.5年度定期跟踪审查、方案违背审查、SAE 审查、结题审查不收费；
2.6由申办方提出要求加急审查的项目，需支付双倍费用。
3.帐号：
单位名称：中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院
开户行： 中国银行股份有限公司汕尾分行
账号： 6977 7097 5282
注：汇款请注明项目具体名称，注明后财务方能开具发票。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话：0660-3863906 联系人：马睦棣
Email: sszxyyllh@163.com
八、附件
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