中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

工作章程

第一章总则

第一条 为保护临床试验受试者的合法权益，加强对临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范医学伦理委员会对临床试验伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《赫尔辛基宣言》（2013年版）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《医疗器械监督管理条例》（2021年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019版）、《药品注册管理办法》（2020年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）等，制定本章程。

第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第三条 医学伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织机构及人员组成

第四条 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）隶属中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。

第五条 伦理委员会是在医院的支持下，对拟在本院开展的以药品、医疗器械上市为目的的临床试验项目及本院申请的临床研究项目的伦理性、科学性进行审查和提供咨询的机构。

第六条 权力：伦理委员会有权同意/不同意开展一项临床试验，对同意开展的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停已经同意的临床试验。

第七条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设独立的办公室，档案室，以满足其职能的需求，并任命伦理委员会秘书以保证伦理委员会的高质量工作。

第八条 经费使用：按照医院财务管理规定执行，应要求可公开支付给委员的劳务补偿。

第九条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，并按卫生健康主管部门及药品监督管理部门的相关要求进行备案管理。委员从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。

第十条 委员的招聘/推荐：伦理委员会委员是采用有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十一条 聘任的机构与程序：当选委员以医院正式文件的方式公布聘任结果。接受聘任的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

第十二条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名，由伦理委员会委员选举产生。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十三条 任期：伦理委员会每届任期3年，为保证伦理委员会工作的连续性，维持和发展伦理委员会的专业知识，伦理委员会委员可以连任。在实际运行过程中可以根据伦理委员会委员工作情况进行调整。

第十四条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方推荐的方式产生，由医院任命。

第十五条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十六条 伦理委员会配设秘书及工作人员，负责受理伦理审查申请材料、安排会议日程、会议记录、决议通告、与研究者和受试者之间沟通联系、经费管理、委员培训、年度工作总结、档案管理及其它日常工作。

第三章培训

第十七条 新委员上岗前必须接受GCP知识及伦理审查相关培训。

第十八条 全体委员有责任定期参加培训，提高伦理审查能力。秘书在开始正式的工作以前也需接受相关培训。培训方式可以是本机构的学术讲座、国内外的学术交流活动、访问考察等。

第十九条 伦理培训的主要内容：

（1）我国伦理相关法律法规及指导原则。

（2）我国临床研究、GCP相关法律法规及指导原则

（3）国际相关人体研究的伦理指南。

（4）ICH-GCP等国际临床试验指导原则。

（5）本院伦理委员会工作章程、制度、SOP。

（6）不同临床试验设计类型和伦理审查类别（初始审查、跟踪审查、复审）的主要伦理问题的审查要素、审查要点。

第四章工作范围及职责

第二十三条 医学伦理委员会对以药物或医疗器械注册为目的的临床试验项目及对涉及人的生命科学和医学研究进行审查，审查范围包括：

(1)药物临床试验。

(2)医疗器械临床试验。

(3)采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

(4)采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

(5)采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

(6)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第二十四条 所有以药物或医疗器械注册为目的的临床试验方案（或相关文件）或由研究者发起的临床研究方案（或相关文件）都必须在研究开始前提交给医学伦理委员会审查，并获得同意方可开展，伦理委员会审查项目时，应履行以下基本职责：

(1)独立的、称职的和及时的审查：伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。

(2)科学审查和伦理审查：伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。坚持科学审查和伦理审查并重且不可分割。

(3)初始审查，复审和跟踪审查：伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪评价与审查。

(4)伦理审查应遵循以下几个准则：

1　合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。

2　知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

3　控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比应当合理，尽最大努力使受试者接受风险最小化的研究，力求避免受试者受到伤害。

4　公平合理原则。应当公平、合理地选择受试者，入选与排除标准具有明确的生命科学和医学依据。应当公平合理分配研究受益、风险和负担。

5　免费和补偿、赔偿原则。对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

6　保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者并得到许可，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

7　特殊保护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者，应当予以特别保护。

8　公共利益原则。个人利益和公共利益存在冲突时，应当经过严格论证。

(5)对经组长单位伦理审查的项目，可认可组长单位对该项目研究方案的伦理审查结论，但仍须对该项目的受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究等进行审查。

第五章工作程序

第二十五条 伦理委员会负责对即将开展的临床试验项目进行伦理审查，申请者提供完整的研究项目审查文件，填写且提交申请表，伦理秘书负责申请登记，对文件进行形式审查，并确定拟采取的审查方式。

第二十六条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于已经过组长单位伦理审查临床试验的初始审查；临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

第二十七条 主审制：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定主审委员。

第二十八条 伦理委员会应定期或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议，伦理委员会原则上每月召开不少于一次例会，必要时也可安排加急会议，特殊情况下，可采用网络会议及其审查程序。除特殊原因外，伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议。每次会议及其决议应有书面记录，内容包括出席人员、时间、地点、会议内容和形成的决议。

第二十九条 伦理委员会委员参加审查会议前应认真审阅所有资料，出席会议的委员需超过全体委员一半人数，到会委员应包括医药专业、非医药专业，外单位人员、不同性别的人员。伦理委员会根据所审评项目的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论。当委员与审查项目存在利益冲突，该委员应从会议投票程序中退出。

第三十条 伦理委员会的例会程序为：（1）研究者汇报项目情况；（2）主审委员提问、其他委员提问及研究者答疑；（3）全体委员讨论；（4）主任委员总结讨论结果（5）全体参会委员表决。

第三十一条 伦理委员会以投票表决的方式做出决定。决定的意见可以是：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修改后重审；（4）不同意；（5）终止或暂停已同意的研究。投票结果以超过全体委员的二分之一以上同意的票数为最终决议。伦理审查决定以书面的“审查意见”方式在10个工作日内传达给申请人。审查意见应说明要求修改的内容，或者否定的理由。

第三十二条 伦理委员会对所有同意的研究进行跟踪审查类别有以下几点：

(1)修正案审查

(2)年度/定期跟踪审查

(3)严重不良事件审查

(4)方案违背审查

(5)暂停/终止研究审查

(6)结题审查

第六章文件和档案

第三十三条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第三十四条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
‎（1）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
‎（2）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
‎（3）伦理委员会年度工作计划和总结。
‎第三十五条 伦理委员会试验项目审查文件包括:
‎（1）研究者/申办者提交的所有送审材料；
‎（2）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会意见和相关沟通信件。
‎第三十六条 伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录保存至临床试验结束后5年，或根据相关要求延长保存期限。伦理委员会应对文件的查阅作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第三十七条 伦理委员会秘书负责对所有伦理档案进行登记、编目、统计、分类和整理，并负责档案的保管，查阅伦理档案必须经秘书同意和批准，并进行登记。

第七章经费管理

第三十八条 伦理委员会的经费来源于项目评审费，项目评审费由申请单位（厂家）支付到医院财务科统一账号，收费标准见附件。

评审费的使用主要包括：

(1)税费及医院管理费；

(2)委员会的建设，如GCP培训和继续教育以及购买设施等；

(3)评审劳务费及会议用餐费。

第八章附则

第三十九条 本章程自颁发之日起实施。

第四十条 伦理委员会有最终解释权。

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附件

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会项目评审费收费标准（含税）

一、注册类临床试验项目：

(1)药物临床试验项目首次评审费5000元/项；

(2)医疗器械试验项目首次评审费4000元/项；

(3)复审或者方案修正符合会议审查条件的项目，收费标准为2000元/项；符合快速审查条件的项目，收费标准为1000元/项。

(4)年度定期跟踪审查收费标准为1000元/项。方案违背审查、SAE/SUSAR审查、结题审查不收费。

(5)由申办方提出要求加急审查的项目，需支付双倍费用。

(6)由我院作为组长单位的项目：药物临床试验项目首次评审费10000元/项，医疗器械试验项目首次评审费8000元/项。

二、非注册类临床研究项目：

有第三方资助的横向课题研究首次评审费5000元/项，重审费用2000元/项；

(1)由外院研究者发起的获得纵向课题资助的临床科研项目首次评审费2000元/项，重审费用1000元/项；

(2)修正案审查或其他需符合简易审查条件的项目，收费标准为1000元/项；

(3)由我院研究者发起的无企业支持的临床科研项目评审不收费；

(4)年度定期跟踪审查、方案违背审查、SAE审查、结题审查不收费；

(5)由申办方提出要求加急审查的项目，需支付双倍费用。