中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院药物临床试验机构（GCP）于2023年07月31日在药物临床试验机构备案管理平台备案（备案号：药临床机构备字2023000124），现已顺利通过广东省药监局首次监督检查。这标志着医院已具备国家药物临床试验资格，可承接国内外Ⅱ~Ⅳ期新药注册类药物临床试验，以下为医院药物临床试验机构基本情况、药物临床试验运行流程、临床试验伦理委员会基本情况以及专业组介绍，欢迎有意向合作方联系我们。

一、药物临床试验机构基本情况

二、药物临床试验运行流程

（一）药物临床试验运行流程

（二）立项流程指引

1.提前发送立项材料至邮箱sysss_gcp@163.com，机构邮件回复后，跟机构秘书预约（0660-3863406）立项，立项审查为形式审查（纸质版），非上会审查，立项申请表详见附件，当天可反馈整改意见，审查时间视申办方资料补充完整所需时间。

2.立项审查需支付立项审批费（2000元含税），帐户：单位名称：中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院。开户银行：中国银行股份有限公司汕尾分行。银行账户：697770975282。

3.凭转账凭证到机构领取“开票证明”，前往行政科研楼201财务科开具发票。领取发票后将发票复印件交给机构办秘书备案。

4.所有资料需加盖申办方/CRO公司的封面章和骑缝章。

 5.立项资料清单

三、临床试验伦理委员会

四、专业组介绍

01耳鼻喉头颈外科

1.专科介绍

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院耳鼻咽喉头颈外科成立于2021年，是汕尾市市级重点专科。2022年5月被广东省卫健委确定为广东省市级新生儿听力筛查中心和诊治机构，属汕尾市第一家也是唯一一家获批单位。耳鼻喉头颈外科学科带头人为郑亿庆教授，现任科主任为梁茂金教授。目前形成以耳、鼻、咽喉、头颈各专科平衡发展的架构，拥有临床听力检测及前庭平衡检测技术，人工耳蜗植入诊疗技术，头颈肿瘤微创外科技术，耳鼻咽喉内镜诊疗平台及睡眠呼吸暂停低通气（鼾症）诊疗平台。耳鼻咽喉头颈专科目前一期开放床位51张，年门诊量达2万8千余人，年出院病人达2千余人。

2.诊疗技术

耳专科擅长人工耳蜗植入术，中耳炎、胆脂瘤的规范化治疗，鼓室成型术，耳硬化镫骨手术，面神经重建术；新生儿及儿童的早期听力筛查及听力障碍的规范化诊治；眩晕疾病的诊断与治疗、前庭平衡康复；小耳畸形的早期无创矫正及外科手术干预；听神经瘤及颅底肿瘤综合诊治；耳鸣个体化规范化治疗，均处于国内先进，省内领先水平；咽喉头颈专科擅长甲状腺微创外科手术，头颈肿瘤的微创和综合治疗；头颈肿瘤缺损修复（带蒂及游离组织瓣、3D打印修复技术），阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症微创手术和综合治疗，嗓音疾病的诊治；鼻专科开展的儿童鼾症等离子微创手术及综合治疗，鼻窦炎FESS手术，鼻腔泪囊吻合术，鼻内镜下蝶窦垂体瘤切除术，鼻眼相关及鼻颅底手术等均处于国内先进省内领先水平。

3.专业组备案PI

郑亿庆

二级教授，一级主任医师，博士生导师，中山大学名医。现任中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院执行院长。兼任广东省广州新华学院听力与言语科学系主任，广东省医师协会耳鼻咽喉科医师分会主任委员，广东省防聋治聋技术指导组组长，中国医促会听力学会副主任委员，汕尾市医师协会会长。从事耳鼻咽喉科医教研工作四十一年，是著名的耳鼻喉科专家，曾到美国明尼苏达大学医学院进修学习，临床经验丰富。近10年主持包括国自然、省部级及市重大项目等基金12项，以第一作者或通讯作者发表论文150余篇，其中SCI 90余篇，参编专著6部，其中主编4部，获得实用新型专利70项。曾获首届“广东省医师奖”、广州最美医师奖、中国防聋事业杰出贡献奖、国之名医-卓越建树奖等荣誉。

陈仁辉

副主任医师、医学博士。现任中山大学孙逸仙纪念医院耳鼻喉科咽喉头颈专科副主任。兼任广东省医师协会耳鼻咽喉科分会青年学组委员，第二届中国医促会肿瘤整形外科分会委员。香港中文大学耳鼻咽喉头颈外科学系访问学者。主要从事咽喉头颈外科工作，擅长鼾症个体化诊疗，喉癌下咽癌保喉手术，甲状腺、涎腺肿瘤及慢性颈痛茎突过长的颈部无疤内镜手术、口咽肿瘤经口内镜微创手术。

02乳腺外科

1.专科介绍

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院乳腺外科由宋尔卫院士领街的中山大学孙逸仙纪念医院逸仙乳腺肿瘤医院专家团队垂直管理。中山大学孙逸仙纪念医院逸仙乳腺肿瘤医院作为华南地区最大的以西医学为主要治疗手段的乳腺癌单病种临床医学中心、全国乳腺学科布局最全面的国家级临床重点专科，综合实力排名居全国榜首，既是国内最早开展乳腺癌保乳和保腋窝（前哨淋巴结活检）的乳腺专科之一，也是国内最早一批将超声引导下乳腺肿物旋切活检技术用于乳腺肿物的活检以及乳腺良性肿物微创切除的乳腺专科，并率先在国内开展假体乳房再造，DIEP、TRAM等皮瓣乳房重建等整形修复手术。

2.诊疗技术

借助中山大学孙逸仙纪念医院逸仙乳腺肿瘤医院雄厚的技术力量支持，本院区乳腺外科已开展腔镜腋窝淋巴结清区扫术、乳腺癌腔镜保乳术、腔镜乳房皮下腺体全切术联合假体置入乳房再造术、单孔法腔镜乳腺癌手术、传统乳腺癌保乳手术、传统乳腺癌根治性全切手术、前哨淋巴结活检手术、无痛乳腺良性肿物微创切除术以及 DIEP、TRAM等皮瓣乳房重建等整形修复手术。科室践行“保乳”“保形体”“保功能”的理念，开展乳腺癌保乳、乳房重建、术中放疗等手术及乳腺癌全程规范化治疗，对乳腺恶性肿瘤综合治疗（包括手术、化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等）、乳腺增生、乳腺炎、乳腺纤维腺瘤等疾病具有较高的诊治水平。

3. 专业组备案PI

姚燕丹

教授、主任医师、研究员、博士生导师、博士后合作导师、哈佛医学院博士后研究员。现任中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心副主任，广东省乳腺肿瘤精准诊断和治疗工程技术研究中心副主任，深汕中心医院党委委员、副院长、工会主席、乳腺外科主任。兼任广东省抗癌学会纳米肿瘤学专委员主任委员，广东省保健协会免疫细胞和干细胞治疗分会副主任委员，广东省临床医学学会肿瘤免疫治疗专业委员会常委委员，广东省恶性肿瘤基因调控与靶向治疗重点实验室乳腺肿瘤领域PI。获评2016年“羊城好医生”。长期从事乳腺肿瘤早期诊断、早期治疗及个性化治疗研究，主要研究方向为乳腺癌基因调控和靶向治疗、肿瘤微环境对乳腺癌的调控、乳腺癌免疫治疗，先后在Nature、Nature Medicine、Cancer Cell、Science Translational Medicine、ACS Nano、Cancer Research等国际著名肿瘤杂志上发表SCI论文四十余篇，并参与撰写基础研究专著2部和乳腺癌保乳治疗专著1部。担任《新英格兰杂志(NJEM)研究前沿》乳腺癌临床研究评述专家；兼任《Biomaterials》，《Theranostics》和《BiomaterialsScience》等国内外杂志审稿专家；还兼任国家自然科学基金委和国家留学基金委等项目评审专家。先后获得教育部自然科学奖一等奖和广东省科技进步一等奖。申请国家发明专利和国际发明专利共12项。擅长乳腺癌的早期诊断、早期治疗、术中放疗及靶向治疗。

赵健丽

副主任医师，医学博士。现任中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院乳腺内科主任。兼任广东省医疗行业协会乳腺肿瘤内科管理分会副主任委员，广东省抗癌协会专业委员会委员，汕尾市医师协会乳腺专科医师分会副主任委员，汕尾市医学会乳腺病学分会委员。从事乳腺肿瘤专业工作多年，擅长乳腺肿瘤基因检测、精准靶向治疗、免疫治疗、化疗、内分泌治疗等综合治疗，对于早期乳腺癌复查随诊、乳腺癌高危人群预防筛查，以及乳腺良性疾病的诊断治疗具有一定经验。

03麻醉科

1.专科介绍

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院手术麻醉中心依托总院高质量、专业化平台，长期派驻高水平麻醉医生及护理骨干，以同质化管理和培训为抓手，大力推进广州-汕尾跨院区专科同质化建设。2022-2023年完成手术麻醉约7664例，无痛胃肠镜、宫腔镜共约3808例，术后镇痛1913例。此外，为临床科室提供会诊平台及分娩镇痛等临床业务，协助临床科室行无痛治疗等手术室外的舒适化专科业务。

中心手术室拥有手术间27间（中心手术室20间，日间手术室6间，产房手术室1间），均采用先进的层流净化系统，为患者提供恒定及舒适的环境；手麻中心配备国际先进的多功能麻醉机、监护仪、可视喉镜、自体血液回收机、血气分析仪、麻醉深度监测仪等大批现代化医疗设备及信息化系统。

2.诊疗技术

业务开展以来，院区临床麻醉及围术期管理的综合实力飞速发展，目前已常规开展胸科、心血管外科、妇产科、小儿外科、泌尿外科、胃肠外科、骨外科、耳鼻喉头颈外科、口腔颌面外科、乳腺等科室的麻醉，尤其擅长高龄、合并全身脏器疾病、困难气道等疑难危重患者的围术期麻醉，并且积极开展区域阻滞、术后镇痛等先进麻醉镇痛技术，实现手术患者围术期精准化麻醉和疼痛管理。

3. 专业组备案PI

曹铭辉

教授、主任医师、医学博士、博士生导师、博士后合作导师。现任中山大学孙逸仙纪念医院麻醉科主任、手术麻醉中心主任，深汕中心医院党委委员、副院长、麻醉疼痛医学部学科带头人。兼任广东省医师协会麻醉科医师分会主任委员、广东省医师协会第五届理事会理事、广东省医学会麻醉学分会副主任委员、中华医学会麻醉学分会委员、中国医师协会麻醉学医师分会常委、中国抗癌协会肿瘤麻醉与镇痛专委会常委、中国心胸血管麻醉学会胸科麻醉分会常委、人工智能麻醉学分会常委、广东省抗癌协会肿瘤麻醉与镇痛专委会名誉主委。从事临床麻醉和基础研究工作近三十年，对阿片类药物成瘾机理及防治、麻醉药物的药理作用及作用机制、麻醉与肿瘤围术期免疫等方面均有较深入的研究，近年获得国家自然科学基金、省部级重大民生项目、省自然科学基金等10 余项，相关研究成果已发表SCI论文四十多篇。获评 “2023年广东省医疗系统先进个人”、第三届“广东医师奖”、第九届“羊城好医生”等称号。

刘付宁

副主任医师、麻醉学博士、美国哈佛大学麻省总医院麻醉科博士后。现任中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院麻醉科副主任（主持工作）。兼任广东省麻醉学分会血流动力学学组成员，汕尾市医师协会麻醉学分会主任委员，汕尾市医学会麻醉学分会副主任委员，汕尾市麻醉专业质量控制中心主任，广东省医学会并发症学组委员，Aging-US杂志评审专家。2019年参加第四批国家援藏医疗队。从事临床麻醉近10年，对于危重病人的临床抢救和疑难病人的麻醉处理有丰富经验，擅长于普外科、泌尿科、耳鼻喉科、口腔颌面外科、心血管外科病人手术的临床麻醉。在围术期神经功能障碍机制研究领域取得了一定的成果，在国内外相关专业杂志发表论文十多篇，并获得多项省级科学基金。

04风湿免疫科

1.专科介绍

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院风湿免疫科成立于2021年，并于2022年8月建立了汕尾地区首个独立的风湿免疫专科病区，为汕尾地区风湿病患者提供了专业的医疗服务。风湿免疫科现开放床位25张，年门诊量达10000余人，年出院病人达400人，由莫颖倩副主任医师，马剑达主治医师主持工作。科室配备了专业的护理团队、康复理疗师，建立了关节炎治疗中心，开展了针刀镜/水筋针治疗技术，实现了难治性痛风石诊疗一站式服务及关节病局部治疗、康复训练全覆盖服务，并作为全国脊柱关节病一体化诊疗项目示范单位。还建立了华南地区最大的干燥综合征规范化诊疗平台。在此基础上，联合儿科、妇科、急诊科等科室在汕尾成立了逸仙风湿病诊疗中心。牵头成立了广东省汕尾市医学会风湿病学分会，莫颖倩副主任医师担任第一届主任委员。

2.诊疗技术

深汕中心医院风湿免疫科对类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、系统性血管炎、干燥综合征、抗磷脂综合征、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、未分化脊柱关节病、反应性关节炎、退行性骨关节炎、痛风性关节炎以及成人斯蒂尔病等疾病具有较高的诊治水平。

3.专业组备案PI

莫颖倩

副主任医师、医学博士、逸仙优秀青年医学人才、美国国立卫生研究院博士后访问学者。现任中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科副主任，深汕中心医院风湿免疫科主任、门诊办公室主任。兼任中华医学会风湿病学分会青年委员，中国医师协会风湿免疫科医师分会青年委员，广东省基层医药学会风湿病学专委会副主任委员，广东省医学会风湿病学分会常务委员，广东省药学会风湿免疫专家委员会副主任委员，广州市医师协会风湿免疫科医师分会常务理事，广东省医学会粤港澳大湾区风湿免疫联盟秘书，汕尾市医学会风湿病学分会主任委员。长期从事类风湿关节炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、痛风及疑难罕见病的临床及基础研究。主持国家自然科学基金、广东省自然科学基金、广东省医学科研基金等课题项目。发表第一作者/共同第一作者SCl论著多篇，多次在国际会议上作口头或壁报交流科研成果。

附件：中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院药物临床试验申请表.docx

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